Etiquetado de complementos alimenticios: menciones obligatorias y lista de control

¿Qué normas determinan el contenido de la etiqueta de un complemento alimenticio?

Tres niveles de normas: las normas generales de la UE para todos los alimentos envasados, las normas de la UE propias de los complementos alimenticios y las normas nacionales del país de venta.

Cada país incorpora la Directiva 2002/46/CE a su propio Derecho y a su lengua. Las normas de la UE fijan el contenido; la redacción exacta procede del Derecho del país de venta.

Un complemento alimenticio no necesita información nutricional (valor energético, grasas, hidratos de carbono): el artículo 29, apartado 1, letra a), del Reglamento n.º 1169/2011 lo excluye.

¿Qué denominación debe llevar el producto?

La denominación con la que se comercializa es «complemento alimenticio» (Directiva 2002/46/CE, art. 6, apartado 1; en España, Real Decreto 1487/2009, art. 5, apartado 2). La AESAN recuerda que esta es la denominación legal y que no deben usarse términos parecidos como «suplemento alimenticio» o «suplemento alimentario».

• Etiqueta multilingüe: cada versión lingüística lleva el término de su idioma, por ejemplo «suplemento alimentar» en portugués o «complément alimentaire» en francés.
• Marca y nombre de fantasía: su marca o un nombre de fantasía no sustituyen a la denominación del alimento (Reglamento n.º 1169/2011, art. 17). Funciona bien una denominación descriptiva, por ejemplo «complemento alimenticio con magnesio».
• Mismo campo visual: la denominación del alimento y la cantidad neta deben figurar en el mismo campo visual (art. 13, apartado 5).

¿Qué menciones son propias de los complementos alimenticios?

Además de las menciones de un alimento envasado corriente, la etiqueta de un complemento alimenticio debe incluir siete datos previstos en el artículo 6, apartado 3, y en el artículo 8 de la Directiva 2002/46/CE:

1. la denominación de las categorías de nutrientes o sustancias que caractericen el producto, o una indicación relativa a la naturaleza de dichos nutrientes o sustancias (por ejemplo, «vitaminas y minerales», «extracto vegetal»),
2. la dosis del producto recomendada para consumo diario (por ejemplo, «1 cápsula al día»),
3. la advertencia de no superar la dosis diaria expresamente recomendada,
4. la afirmación expresa de que los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta equilibrada,
5. la indicación de que el producto se debe mantener fuera del alcance de los niños más pequeños,
6. la cantidad de cada nutriente o sustancia con efecto nutricional o fisiológico, en forma numérica, por dosis diaria recomendada,
7. para las vitaminas y los minerales, también el porcentaje del valor de referencia de nutrientes (% VRN).

En España se añade un octavo dato: las advertencias de seguridad que el anexo del Real Decreto 1487/2009 establece, en su tercera columna, para determinadas sustancias (art. 5, apartado 5, letra f).

La Directiva fija el sentido de las advertencias, no su redacción exacta. En las etiquetas en español son habituales «No superar la dosis diaria expresamente recomendada.», «Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustitutos de una dieta variada y equilibrada.» y «Mantener fuera del alcance de los niños más pequeños.» Lo más seguro es seguir de cerca la redacción de la norma nacional del país de venta.

¿Cómo se indican las cantidades por dosis diaria y el % VRN?

Las cantidades se indican por dosis diaria recomendada, no por 100 g ni por 100 ml (Directiva 2002/46/CE, art. 8, apartado 2). Son valores medios basados en el análisis del producto por parte del fabricante (art. 9, apartado 1). La dosis de la tabla de cantidades debe coincidir con la del modo de empleo.

El % VRN solo se indica para las vitaminas y los minerales que tienen un valor de referencia de nutrientes en el anexo XIII, parte A, del Reglamento n.º 1169/2011. También puede figurar en forma gráfica (art. 9, apartado 2, de la Directiva). Algunos valores para adultos:

Ejemplo: 150 mg de magnesio por dosis diaria equivalen a 150 ÷ 375 = 40 % VRN. Para los extractos vegetales, los aminoácidos y las demás sustancias sin VRN, indique solo la cantidad, por ejemplo con la nota de que no se ha establecido un VRN.

Para controlar las etiquetas, las autoridades se basan en las directrices de la Comisión Europea sobre tolerancias de diciembre de 2012. Para los complementos alimenticios admiten, incluida la incertidumbre de medida, +50 % / −20 % para las vitaminas y +45 % / −20 % para los minerales. Estas directrices no son jurídicamente vinculantes. En la práctica, el contenido real no debería quedar más de un 20 % por debajo del valor declarado, ni siquiera al final de la vida útil.

¿Qué incluye la lista de ingredientes y cómo se destacan los alérgenos?

La lista de ingredientes va encabezada por un título que incluya la palabra «ingredientes» y enumera todos los ingredientes en orden decreciente de peso, según se incorporen en el momento de su uso en la fabricación (Reglamento n.º 1169/2011, art. 18).

• Los aditivos se designan con el nombre de su categoría seguido de su denominación específica o de su número E, por ejemplo «conservador: sorbato potásico» (anexo VII, parte C). La AESAN recuerda que el nombre de la clase funcional debe coincidir con la versión española del anexo I del Reglamento (CE) n.º 1333/2008.
• La cubierta de las cápsulas también es un ingrediente, por ejemplo «cubierta de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa».
• Los nanomateriales artificiales van seguidos de la palabra «nano» entre paréntesis (art. 18, apartado 3).
• Los alérgenos de los 14 grupos del anexo II se destacan en la propia lista de ingredientes mediante una composición tipográfica distinta, por ejemplo el tipo de letra, el estilo o el color de fondo (art. 21).
• Cantidad de un ingrediente: si un ingrediente figura en la denominación o se destaca con palabras o imágenes, indique su cantidad (art. 22 y anexo VIII).

Cantidad neta, fecha de duración mínima, lote, conservación y modo de empleo: ¿qué indicar exactamente?

Estas menciones siguen las normas generales de los alimentos envasados:

• Cantidad neta en ml para los líquidos y en g para los demás productos (art. 23). En los comprimidos y las cápsulas, indique el peso neto; añadir el número de comprimidos o cápsulas es habitual y útil. El anexo IX, punto 1, letra c), exime a los alimentos que se venden normalmente por unidades si el número es visible desde fuera o figura en la etiqueta; no todas las autoridades lo aplican a los complementos alimenticios, así que indicar también el peso es la opción segura.
• Fecha de duración mínima: «consumir preferentemente antes del…» cuando la fecha incluye el día y «consumir preferentemente antes del fin de…» en los demás casos. Con una duración superior a 18 meses basta el año; de 3 a 18 meses, el mes y el año (anexo X).
• Condiciones de conservación y, si es necesario, el plazo de consumo una vez abierto (art. 25).
• Lote, normalmente precedido de la letra «L» (Directiva 2011/91/UE). Según la AESAN, la indicación del lote debe figurar en la etiqueta o en el envase.
• Modo de empleo, cuando sin él sería difícil hacer un uso adecuado del producto, por ejemplo «disolver en un vaso de agua» (art. 9, apartado 1, letra j).

¿Qué nombre y dirección deben figurar en la etiqueta?

El nombre o la razón social y la dirección de la empresa con cuyo nombre se comercializa el producto (Reglamento n.º 1169/2011, art. 8, apartado 1, y art. 9, apartado 1, letra h). En marca blanca, es el titular de la marca, no el fabricante. Si el titular de la marca no está establecido en la UE, figura el importador.

• El fabricante no tiene por qué aparecer. Puede añadir voluntariamente «Fabricado para…».
• En España, la empresa (razón social y dirección) de la etiqueta debe coincidir con la que presenta la notificación; si no coinciden, la AESAN pide documentación que aclare la relación entre ambas.
• El país de origen solo es obligatorio cuando su omisión pudiera inducir a error al consumidor (art. 26, apartado 2, letra a). Si lo indica y el ingrediente primario procede de otro lugar, se aplican las normas del artículo 26, apartado 3.

¿En qué idioma debe estar la etiqueta?

La información alimentaria obligatoria debe figurar en una lengua que comprendan fácilmente los consumidores del Estado miembro donde se comercializa el alimento (Reglamento n.º 1169/2011, art. 15, apartado 1). Cada Estado miembro puede exigir en su territorio una o varias lenguas oficiales de la UE (art. 15, apartado 2), y una etiqueta puede llevar varias lenguas (art. 15, apartado 3).

• España: las menciones obligatorias deben figurar en español; la etiqueta que se aporta con la notificación también está en español.
• Varios países en un mismo envase: cada versión lingüística debe estar completa, con la denominación «complemento alimenticio» en el idioma correspondiente y todas las advertencias.

En la venta en línea, las mismas normas lingüísticas se aplican a la ficha del producto.

¿Qué tamaño de letra y qué presentación se exigen?

Las menciones obligatorias deben tener una altura de la x igual o superior a 1,2 mm, o a 0,9 mm si la superficie mayor del envase es inferior a 80 cm² (Reglamento n.º 1169/2011, art. 13, apartados 2 y 3, y anexo IV).

• La información debe figurar en un lugar destacado, de manera que sea fácilmente visible, claramente legible y, en su caso, indeleble (art. 13, apartado 1).
• En modo alguno debe estar disimulada, tapada o separada por ninguna otra indicación o imagen.
• La denominación del alimento y la cantidad neta deben figurar en el mismo campo visual (art. 13, apartado 5).

¿Qué ingredientes exigen menciones adicionales?

Algunos ingredientes obligan a incluir menciones adicionales según el Derecho de la UE, y algunos países añaden otras.

¿Qué debe mostrar una tienda online?

En los alimentos envasados que se venden en línea, toda la información obligatoria, salvo la fecha de duración mínima, debe estar disponible antes de que se realice la compra, en el soporte de la venta a distancia o por otros medios apropiados claramente determinados, sin costes suplementarios para el consumidor. Todas las menciones obligatorias deben estar disponibles en el momento de la entrega (Reglamento n.º 1169/2011, art. 14).

En los complementos alimenticios, esto incluye sus menciones propias: categorías de nutrientes, dosis diaria, advertencias, cantidades por dosis diaria y % VRN. En la práctica, publique el texto completo de la etiqueta en la ficha del producto, idealmente con una foto de la etiqueta, en el idioma del mercado.

¿Dónde añaden requisitos las normas nacionales?

El Derecho de la UE fija el contenido de la etiqueta; el Derecho nacional añade detalles. Antes de imprimir, compruebe las normas de cada país de venta.

Cómo funciona la notificación se explica en Notificación de complementos alimenticios a la AESAN. Si compra a un fabricante de otro Estado miembro, consulte Complementos alimenticios fabricados en Eslovaquia.

Lista de control antes de imprimir

Revise la etiqueta línea por línea antes de imprimir:

¿Cómo son los textos de la etiqueta de un producto real?

Los textos siguientes son un ejemplo de nuestro catálogo para el Magnesio quelado liposomal en frasco de 200 ml, mostrado aquí en español. Muestran la estructura de una etiqueta, no son una etiqueta terminada para su producto y no contienen declaraciones de propiedades saludables.

¿Qué errores de etiquetado son frecuentes?

Estos errores se derivan de las normas anteriores y pasan desapercibidos con facilidad. Varios figuran también entre las deficiencias más frecuentes que la AESAN detecta en los expedientes de complementos alimenticios:

• la denominación «complemento alimenticio» ausente en una de las versiones lingüísticas, o sustituida por «suplemento alimenticio» o «suplemento alimentario»,
• menciones obligatorias que no están en español,
• una empresa en la etiqueta distinta de la que presenta la notificación,
• la fecha de duración mínima sin las fórmulas «consumir preferentemente antes del…» o «consumir preferentemente antes del fin de…»,
• el lote ausente de la etiqueta y del envase,
• cantidades indicadas por 100 ml en lugar de por dosis diaria, o el % VRN ausente,
• una cantidad de sustancia activa que no coincide con la dosis del modo de empleo,
• alérgenos no destacados en la propia lista de ingredientes,
• aditivos sin su categoría, o con una categoría que no coincide con la versión española del Reglamento (CE) n.º 1333/2008,
• el fabricante indicado como operador responsable en lugar del titular de la marca,
• la denominación y la cantidad neta fuera del mismo campo visual,
• letra inferior a 1,2 mm (0,9 mm en envases pequeños),
• expresiones medicinales («cura», «ayuda contra una enfermedad»), prohibidas por el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 2002/46/CE y el artículo 7, apartado 3, del Reglamento n.º 1169/2011,
• afirmaciones que declaren o sugieran que una dieta equilibrada y variada no aporta las cantidades adecuadas de nutrientes (Directiva 2002/46/CE, art. 7),
• declaraciones de propiedades saludables atribuidas al complemento en su conjunto en lugar de al nutriente o a la sustancia para los que están autorizadas,
• «mejor absorción» o «mayor biodisponibilidad», que no son declaraciones de propiedades saludables autorizadas. Más información en Declaraciones de propiedades saludables y en Complementos liposomales: qué son.

¿Cómo le ayudamos con la etiqueta?

Preparamos el contenido de la etiqueta y, si lo desea, imprimimos y aplicamos las etiquetas:

• textos de la etiqueta en español, bajo pedido (ingredientes, cantidades por dosis diaria, modo de empleo, advertencias, conservación),
• una plantilla de medidas a escala 1:1 y una guía para su diseñador; usted aporta el diseño, ya que no realizamos diseño gráfico,
• la revisión del PDF final y una prueba antes de imprimir,
• impresión y aplicación opcionales a 0,30 € por unidad, sin coste de preparación; también suministramos los productos sin etiqueta, y en todo caso recibe los textos de la etiqueta y la plantilla.

Enviamos los productos terminados con su etiqueta normalmente en 3–5 días hábiles desde la recepción de los archivos de la etiqueta, si el producto está en stock, con entrega en toda la UE. En la mayoría de los países de la UE, un complemento alimenticio debe notificarse a la autoridad nacional competente antes de su puesta en el mercado (Directiva 2002/46/CE, art. 10); en España, a la AESAN o a la comunidad autónoma. Los requisitos varían según el país. Bajo pedido, le asesoramos y preparamos la documentación.

La elección de las declaraciones de propiedades saludables le corresponde a usted. Encontrará todos los detalles en la página Etiquetas, o puede enviarnos una consulta sobre la etiqueta, también en español.